Lettre d'information ARDI Rhône-Alpes n° 1
Editorial
Vous découvrez aujourd'hui le n°1 de la lettre d'information ARDI Rhône-Alpes Santé. Cette lettre électronique est construite avec de nouveaux outils dans la perspective de mieux vous servir et de mettre en valeur "notre bio-cluster" rhônalpin. La page d'accueil du site ARDI Rhône-Alpes Santé http://sante.ardi-rhonealpes.fr offre maintenant à la lecture des articles sur la vie des entreprises, les innovations en région, les affaires réglementaires, un "zoom sur" et les actions ARDI Rhône-Alpes Santé. L'agenda et les appels d'offres sont désormais aussi accessibles sur cette page d'accueil.
Cette lettre électronique reprend en plus des informations en ligne, une rubrique information générale qui apporte les actualités des organismes publics de recherche et d'innovation. Les adhérents ARDI Rhône-Alpes, affilés Santé, reçoivent un bulletin hebdomadaire réunissant les nouvelles sur les bio-industries, les affaires réglementaires et la politique de santé. Ils bénéficient d'un accès privilégié à la base de données qui contient toutes ces informations, via le site web.
L'évolution de nos moyens de communication est continue, nous apprécions l'interactivité avec nos lecteurs, vos suggestions nous aident à vous proposer des services plus adaptés à vos besoins. Faites nous savoir ce qui vous intéresse et ce que nous pouvons abandonner par manque de pertinence, d'exhaustivité, de ciblage... Utilisez la possibilité qui vous est offerte de réagir aux articles (voir les articles sur la page d'accueil du site) !
L'équipe Santé est à votre écoute !
Odile Whitechurch, directrice du département Santé
Innovations
Contact : Éric MARECHAL - Laboratoire de Physiologie Cellulaire Végétale de ’iRTSV (CEA/Grenoble). Unité mixte CEA - CNRS 5168 - INRA – UJF. Publications Botté et al., 2008, J. Lipid Res. Jouhet J. et al., 2007, Prog. Lipid Res. Welti R. et al., 2007, Biochemistry. Birkholtz et al., 2006, Malar. J. Bisanz et al., 2006, Biochem. J. Botté et al., 2005, J. Biol. Chem. Brevets Bonneau et al., 2007, EU 07290684.5 Deligny et al., 2007, EU 07290683.7
Figure : des molécules herbicides (inhibant la croissance d’Arabidopsis thaliana à droite) ayant des propriétés antiparasitaires (inhibant la croissance de Toxoplasma gondii à gauche)
La vie des entreprises
Pouvez-vous préciser l’activité de TEKKA ? Notre société conçoit, fabrique et commercialise des produits et implants pour la chirurgie maxillo-faciale, le dentaire et l’orthodontie.
Sur quel marché vous positionnez-vous ? Quelle est la particularité de votre offre de service par rapport à vos concurrents ? Nous restons toujours un leader français des produits et implants pour la chirurgie maxillo-faciale, avec 40% du marché national. Notre portefeuille clients est réparti entre les services de traumatologie des hôpitaux publics et ceux de chirurgie fonctionnelle dans les cliniques privées. La diversification vers le secteur de l’implantologie dentaire date de 2005, et, aujourd’hui, ce secteur représente 60% du chiffre d’affaires de la société. Je pense que notre réactivité et notre écoute des besoins du client sont nos points forts. Nous adaptons notre offre aux praticiens afin de proposer un système rationnel leur permettant d’exercer en toute sécurité avec des produits de haute qualité. A cela s’ajoutent les compétences des hommes et femmes de la société qui contribuent, en permanence, au développement de nos produits.
Quelles sont les technologies clés que vous développez ? Quelle est votre politique de propriété industrielle ? Notre métier de base est celui de la mécanique et tout tourne autour de cela. La propriété industrielle n’avait pas été, jusqu’à depuis peu, privilégiée pour conserver notre réactivité. Pour une petite PME, les investissements financiers et temps étaient également trop importants. L’entrée dans notre capital d’investisseurs privés a modifié notre politique et elle est devenue un paramètre important de notre stratégie. Elle représente, pour nos actionnaires, une garantie de la politique industrielle mise en place. Ainsi, trois brevets verront le jour fin 2008, début 2009 et toujours pour 2008, quatre autres sont en gestation.
Quel a été votre parcours professionnel avant de créer TEKKA? Autodidacte, j’ai exercé la fonction de commercial chez Leibinger (leader mondial de l’outillage de chirurgie), suivi d’une première expérience de créateur d’entreprise en 1993. J’ai également été responsable de division chirurgie maxillo-faciale chez SERF.
Pouvez-vous résumer les conditions de la création de TEKKA en 2000 ? En 1998, j’ai créé TEKKA, une société de distribution des produits pour la chirurgie maxillo-faciale fabriqués par cette PME lyonnaise. En 2000, j’ai créé TEKKA avec ce souhait de fabriquer et commercialiser ma propre gamme de produits. Pour cela j’ai racheté le portefeuille « produits » dans cette gamme d’implants.
De quels financements avez-vous bénéficié ? Quelle a été l’apport de la région Rhône-Alpes ? Quels sont vos besoins à venir ? En 2003, j’ai bénéficié de quelques aides de l’ANVAR, mais je n’ai pas fait appel aux structures régionales pour m’aider à financer mon développement. J’ai également été lauréat de Rhône-Alpes Entreprendre. Notre choix a été de privilégier les ressources internes et les levées de fonds auprès de partenaires privés. Notre quatrième tour de financement remonte à janvier 2008 et nous a permis de lever 6 M€. Ces fonds nous offrent une visibilité sur les trois à quatre prochaines années et vont nous permettre de mettre en place la politique décrite dans notre business plan. OSEO nous a récemment aidé pour obtenir un prêt à moyen terme pour l’acquisition de nos nouveaux bâtiments. L’arrivé d’un nouveau directeur administratif et financier devrait nous aider à revoir notre politique vis-à-vis des aides financières destinées aux PME.
Où êtes-vous installés et pourquoi ce choix ? Quels sont les atouts de la région Rhône-Alpes selon vous (science, acteurs, actions locales comme l’action collective qualité…) ? Natif d’Oullins et y résidant, j’ai souhaité privilégier la proximité avec mon environnement et Saint Genis Laval offrait une opportunité pour l’implantation de la société. D’autre part, Lyon est idéalement situé géographiquement avec des dessertes routières, ferroviaires et aéroportuaires qui nous permettent d’être en contact rapide avec nos clients et notre réseau commercial. A votre deuxième question et au risque de vous décevoir, je ne participe pas à la vie locale dans le secteur du médical et de la santé en général.
Collaborez-vous avec des entreprises et/ou des laboratoires de recherche publics locaux ? Lesquels ? Nos collaborations se résument principalement à des relations avec nos sous-traitants avec lesquels nous tavaillons étroitement à la conception et à la fabrication de nos produits. Nous n’avons que très peu de liens avec la recherche académique mais nous restons à l’écoute et sommes prêts à discuter de toute opportunité en lien avec notre activité et nos projets de développement.
Quel(s) conseil(s) donneriez-vous à ceux qui souhaiteraient se lancer dans la création de leur entreprise ? Je n’ai pas de conseil à donner car la création d’une entreprise est un parcours difficile mais une magnifique aventure humaine. Chacun vit sa propre expérience car chaque cas est différent. Pour ma part, j’avais cette conviction personnelle d’être indépendant et de vouloir développer ma propre entreprise. Je pense toutefois que l’on ne prépare pas assez les créateurs à la réalité qu’ils devront affronter. Un futur dirigeant ne peut pas exceller dans tous les métiers de l’entreprise et nombreuses peuvent être les désillusions si l’on n’a pas été sensibilisé à toutes les difficultés possibles. La gestion financière est très importante et l’accompagnement devrait, peut-être, revenir à certains fondamentaux. Après, et c’est une vision personnelle, il me semble important d’envisager assez rapidement de faire appel à des partenaires financiers extérieurs. Mais c’est un choix propre, en fonction des hommes, du projet, du partenaire financier, etc.
Vos objectifs pour 2008 (ressources humaines, levée de fonds,…) ? Réussir notre déménagement est notre objectif prioritaire. Nous venons d’investir dans 2400 m2 de nouveaux locaux et nous profitons de cette extension pour développer deux nouveaux métiers : le nettoyage et le conditionnement en salle blanche et la formation. Nos bâtiments seront équipés d’un amphithéâtre, d’un bloc opératoire et d’un espace de travaux pratiques, qui permettront d’accueillir les praticiens tout au long de leur cycle de formation continue. Autres projets : la mise sur le marché de deux nouveaux implants et le renforcement de notre réseau commercial avec l’ouverture d’une filiale à Bruxelles. Nous étudions également deux autres implantations en Europe. Nos objectifs à 3 – 4 ans : devenir le premier fabricant français d’implants dentaires et atteindre les 30 M€ de chiffre d’affaires. Cela devrait nous conduire à doubler nos effectifs (actuellement de 60 personnes) au terme de cette période.
Les développements industriels dans le domaine du Geste Médico-Chirurgical Assisté par Ordinateur (GMCAO) et des techniques associées sont particulièrement florissants en ce début d’année. L’événement le plus remarquable est la création du SurgiQual Institute à Grenoble par les spécialistes de la Chirurgie Augmentée avec le soutien de l’Université Joseph Fourier (TIMC de l’Université de Grenoble). Cette création s’appuie sur vingt ans d’expériences industrielles, académiques et cliniques. Elle répond à une demande de produits et services génériques de la part des acteurs industriels et institutionnels de la Chirurgie Augmentée, marché en pleine croissance. Ce marché représente 1 Mds $ sur l’ensemble des disciplines médico-chirurgicales et regroupe la chirurgie assistée par ordinateur, les thérapeutiques médicales assistées par ordinateur, la navigation chirurgicale, la robotique médicale, ... Le SurgiQual Institute a pour vocation de jouer le rôle d’interface entre les structures de recherche et les hôpitaux d’une part, les acteurs industriels focalisés sur un domaine précis d’autre part. L’offre de cette nouvelle entreprise sur le plan international concerne des services et des solutions à forte valeur ajoutée spécialisées comme l’évaluation clinique, la démonstration du service médical rendu, l’évaluation scientifique et technique, le développement spécifique, l’action de certification, les systèmes de management de la qualité, les composants matériels et logiciels.
Pour toute demande d’informations, contactez : philippe.augerat@surgiqual-institute.com
Informations générales
Pour la première fois, le seuil des 50 M€ d’aides directes à l’innovation a été franchi (55 M€) et les autres produits d’accompagnement de l’innovation ont également confirmé leur succès.
- 10 M€ de contrats de développement Innovation pour le financement de dépenses immatérielles et aux besoins en fonds de roulement,
- 40 M€ de risque pour garantir le financements bancaires destinés à accompagner l’innovation
- 3 M€ de prêts d’amorçage ont été attribués à de jeunes entreprises. Soit un total de 108 M€ de financement pour l’accompagnement de plus de 800 entreprises dans leur démarche d’innovation.
OSEO Rhône-Alpes et la Région ont renforcé leur partenariat dans les domaines de la transmission et des Jeunes Entreprises Innovantes ( JEI ) grâce à de nouvelles dotations de la Région à hauteur de 3,5 M€ à destination du fonds de garantie « Ideclic transmission » et du prêt d’amorçage « Idéclic potentiel + ».
Depuis leur création en 2005, ce sont plus de 400 entreprises, en phase de création ou de transmission, qui ont été aidées, ainsi que 27 JEI. 2008, année de l’innovation : plus d’efforts et de moyens pour booster l’innovation, qui sera au cœur des activités d’OSEO.
En 2008 OSEO se voit confier par l’Etat la mise en oeuvre d’une politique ambitieuse de financement de l’innovation, et plus globalement des projets de développement, notamment internationaux, des entreprises de croissance, de leur création à la transmission.
Avec 800 M€ de dotations, l’Etat double les moyens d’OSEO, qui est appelé à être le pivot des soutiens publics au développement des PME L’innovation sera au coeur de l’activité 2008 qui devrait être marquée par les axes suivants :
- Intégration du programme Innovation Stratégique et Industriel ( ex AII),
- Développement des actions d’accompagnement à l’international,
- Renforcement du rôle d’entraînement d’OSEO pour accompagner le marché là où il n’intervient qu’imparfaitement,
- Confirmation de notre rôle d’établissement de place en développant de nouveaux services en ligne de mise en relation.
Le master BioSciences est organisé par l’Ecole Normale Supérieure de Lyon (ENS Lyon) et l’Université Claude Bernard Lyon I (UCBL) et intégré au sein du PRES "Université de Lyon".
Afin de permettre d’améliorer encore ce dispositif de formation des acteurs majeurs de la biologie de demain, vous pouvez choisir de devenir « Soutien », « Partenaire » ou « Parrain » du Master BioSciences.
Contacts : - Chantal Rabourdin-Combe, Directrice IFR 128 « Biosciences Gerland-Lyon Sud » : rabourdin@cervi-lyon.inserm.fr
- Vincent Laudet, Directeur adjoint de l’Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon : vincent.laudet@ens-lyon.fr
Genfit, Servier, Transgene et Sanofi Pasteur le sont déjà. Réjoignez-les !
http://masterbiosciences.ens-lyon.fr/
http://masterbiosciences.ens-lyon.fr/plaquette-master
La formation, agréée par le Haut Comité de la formation Pharmaceutique Continue (HCFPC), est organisée sous l'égide de l'Association Française de Stérilisation et conduit à l'obtention d'un Diplôme Inter-Universitaire de l'Université Claude Bernard Lyon I et de l'Université Joseph Fourier Grenoble I.
La stérilisation des dispositifs médicaux est l'un des maillons de l'hygiène hospitalière, concourant à la lutte contre les infections nosocomiales. Son efficacité implique une organisation fiable selon un système d’assurance de la qualité pour la mise en oeuvre des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière. Elle fait appel à des procédés physico-chimiques dont il importe de maîtriser les bases scientifiques. La sécurité du patient n'étant pas négociable, une obligation de résultat s’impose en stérilisation.
Mieux faut-il donc se former afin de pouvoir répondre à ces exigences.
La formation "d'Etudes Supérieures de Stérilisation Hospitalière" a pour objectif de rendre apte à :
- Concevoir et de mettre en oeuvre la stérilisation dans un système d’assurance de la qualité quelle que soit la structure de soins.
- Maîtriser, par une formation scientifique approfondie, les données les plus récentes en stérilisation.
- A répondre de façon objective aux questions concernant la stérilisation.
- A aborder scientifiquement la recherche en stérilisation.
La "mission coup de poing" confiée au CRITT Santé Bretagne, pilotée par Jacques de Certaines, est arrivée à son terme avec la remise aux élus régionaux du rapport intitulé "Les Biotechnologies, moteur de croissance pour la Bretagne".
Elle vise d'une part à susciter une relance du secteur économique des biotechnologies, en remobilisant les acteurs déjà présents ou potentiels autour d’une priorisation de quelques axes transversaux porteurs fondés sur les marchés du futur, et d'autre part à positionner la bio-industrie bretonne sur le marché mondial à l’horizon 2015.
Suite notamment à la consultation de plus de 150 acteurs des biotechnologies et de l’innovation, il ressort clairement que, même si le sentiment d’avoir manqué le démarrage et d’avoir du chemin à rattraper dans un contexte mondial de plus en plus difficile, de nombreuses réalisations ponctuelles attestent du dynamisme des acteurs concernés. L’enjeu proposé est donc de repositionner les biotech dans l’économie bretonne comme le secteur porteur de l’économie de la connaissance au 21ème siècle et donc de repenser notre richesse dans ce domaine autour du "savoir" et de la "matière grise", plus que du "minerai" qui est traditionnellement mis en avant avec un cloisonnement en filières.
Une organisation autour de trois "systèmes productifs transversaux" est ainsi proposée avec pour objectif de fédérer la volonté commune d’agir et de tirer le meilleur parti du modèle breton de "technologies réparties".
L’objet de cette étude est seulement d’initier une réflexion devant conduire à la mobilisation de tous les acteurs, à l'instar du Programme nutrition santé en Bretagne et à une politique d’incitation forte de la part du Conseil régional dont la mission serait de coordonner les acteurs.
Rappelons qu’il s’agissait d’une commande du Conseil régional de Bretagne, supervisée par un comité de pilotage composé de Annie Audic (Conseil régional), François-Nicolas Sourdat (Agence économique de Bretagne) et Jean-Marc Gandon (CRITT Santé Bretagne). L’équipe opérationnelle du CRITT Santé Bretagne était quant à elle composée d’Anne-Claude Lefebvre, Florent Rortaisc et Jacques D. de Certaines en tant que pilote de la mission. On soulignera la participation de Françoise Simon, co-auteur du rapport, professeur à l’ESC Rennes School of business, dans le cadre d’une convention passée entre le CRITT Santé Bretagne et l’établissement de formation.
Selon l'étude récente effectuée par France Biotech, la réforme du Crédit Impôt Recherche (CIR), aide publique permettant d'accroître la compétitivité des entreprises en soutenant leur effort de recherche-développement, bénéficie plus particulièrement aux grandes entreprises et aux PME matures et solides. En revanche, les jeunes PME les plus innovantes, notamment celles en phase de démarrage ou en phase de forte augmentation de dépenses de recherche, c'est-à-dire celles qui ont le plus besoin des aides de l’Etat, risquent d’être pénalisées par cette réforme.
En effet, parmi les mesures prises, les prêts remboursables de type Oseo (qui sont pourtant des dettes comptables de l’entreprise) sont désormais déduites de l’assiette du CIR. La suppression de la part en accroissement des dépenses de recherche pénalise les entreprises ayant une forte augmentation annuelle des dépenses de recherche, même si cet effet est corrigé pour les PME de moins de 2 ans.
Acteur incontestable dans le monde de l'e-santé en Europe, le Professeur Jean-Claude Healy est décédé le 21 mars 2008, à l'âge de 65 ans.
"Il a consacré toute sa vie adulte à la médecine, à la science, à la technologie, à la gestion et à l'amélioration de la vie des gens grâce à son savoir et à sa vision pour l’amélioration des services de santé et pour leur plus grande efficacité."
CDC Entreprises, OSEO et la Banque Européenne d'investissement ont renforcé leur partenariat pour lancer un fonds (60M€) dédié au soutien des PME/TPE à fort potentiel "Avenir Entreprises Mezzanine" (AEM).
Ce fonds complète la gamme d’interventions d’Avenir Entreprises en faveur des PME en phase de développement et de transmission.
Avec le soutien du réseau OSEO, AEM renforcera la présence régionale d’Avenir Entreprises et confirme son engagement à dynamiser le tissu économique français.
Pour la Banque Européenne d'Investissement, l’institution de financement de l’Union européenne, il s’agit de la première opération de ce type en France, dans le cadre d’une nouvelle stratégie impliquant une prise de risques directement sur les PME.
http://www.oseo.fr/a_la_une/actualites/avenir_entreprises_mezzanine
L'objectif de départ poursuivi par José-Alain Sahel, directeur de l'Institut, et ses collaborateurs est atteint : rapprocher les différents acteurs de la malvoyance pour faire avancer la recherche, découvrir de nouvelles thérapies et améliorer l'autonomie des malades».
Mi-mars, l’Institut de la Vision, premier centre de recherche européen intégré entièrement dédié aux maladies de l'oeil, ouvrait ses portes sur le site du centre hospitalier national d'ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts.
Soutenu par l'Inserm et l'Université Pierre-et-Marie-Curie, cet institut de recherche pluridisciplinaire a pour vocation de mutualiser les savoirs et les techniques afin de réaliser un grand pas en avant dans les domaines de la vision et des maladies oculaires. Sur 6 000 m2, chercheurs, cliniciens et industriels vont cohabiter et surtout collaborer pour comprendre, découvrir et tester les traitements et innovations technologiques de demain.
L'Institut de la vision a bénéficié du soutien financier de l'Inserm, du CHNO des Quinze-Vingts, de l'Université Pierre-et-Marie-Curie, du Conseil régional d'Ile-de-France, de la Ville de Paris, de l'AFM, de la Fédération des aveugles et handicapés visuels de France, de la Foundation Fighting Blindness (USA), de la Fondation ophtalmologique Rothschild, de la Commission Européenne, de la FRM, de l'ANR, de la fondation NRJ et de la Fondation Bettencourt-Schueller. Il a été labellisé comme projet structurant par le pôle de compétitivité mondial Medicen.
http://www.medicen.org/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=21&Itemid=43
http://www.inserm.fr/fr/presse/communiques/sahel_190308.html
L'Institut national de physique nucléaire et de physique des particules (IN2P3), le CNRS, la Sagem Défense Sécurité (Groupe SAFRAN), les universités Claude-Bernard à Lyon et Louis-Pasteur à Strasbourg ont signé le 7 mars 2008, l'accord de création d'un Groupement d'intérêt scientifique sur l'optique et la vision extrême.
Ce GIS vise à mener des recherches en synergie dans les domaines de l'optique, de l'optronique, de la microélectronique et de l'instrumentation associée. Il concrétise le lien entre les acteurs qui collaborent de longue date sur ces sujets. Le GIS valorisera industriellement les résultats d'ores et déjà obtenus dans le cadre des collaborations initiales.
Objectif : poser les bases de futures collaborations entre les différents acteurs de biotechnologie et favoriser les échanges d´expérience entre les bioclusters.
Exemple concret d'application de cet accord de partenariat, le LifeScience Corridor France sera présent lors de Bio-Japan, le salon / convention d'affaires des biotechnologies qui aura lieu du 15 au 17 Octobre 2008 à Yokohama et à l’occasion de laquelle une série de rendez-vous B to B entre entreprises des régions de Toulouse, Lyon-Grenoble, Strasbourg et du Kansai sera organisée. Pour le LifeScience Corridor France, ce premier partenariat international, signé avec le Japon et négocié par le Pôle Cancer-Bio-Santé pour le compte des 3 pôles français, s'intègre dans le programme d'accompagnement des entreprises vers l'international soutenu par la DGE et dont les prochaines étapes concernent l'Amérique du Nord.
Les pôles de compétitivité français, pilotés par Lyonbiopôle et l'Office des sciences et technologies de l'Ambassade de France à Los Angeles, ont organisé le 2 avril 2008 le 1er French American Biotechnology Symposium (FABS) au Salk Institute for Biological Studies à La Jolla (Californie, USA). Ce Symposium devrait avoir lieu chaque année en Californie.
Son objectif :
• promouvoir la recherche et l’innovation à travers les expériences françaises et californiennes,
• favoriser les collaborations franco-californiennes entre les laboratoires de recherche et les sociétés de biotechs,
• encourager l’émergence de projets collaboratifs innovants.
Ce premier symposium était consacré aux « Nouvelles approches thérapeutiques et vaccinales des maladies infectieuses » à travers quatre sessions :
• les facteurs clés du développement du vaccin,
• l’avenir des anticorps monoclonaux thérapeutiques,
• les avancées dans le domaine des modèles animaux humanisés,
• les nouvelles perspectives des traitements antimicrobiens.
Près d’une centaine de participants et une délégation française de 20 personnes ont apprécié la qualité des présentations et documents.
http://www.lyonbiopole.org/articles/-137-1.html
http://www.lyonbiopole.org/articles/-156-1.html
Zoom sur
Avec BIOPARC LYON ®, Lyon a réussi le pari de développer un parc de haute technologie, spécialisé en sciences de la vie, en plein cœur du 8ème arrondissement de Lyon et du pôle santé Rockefeller. La qualité de vie et l’environnement de travail exceptionnel représentent une opportunité pour les développeurs d’entreprises des sciences de la vie. Ce site profite en effet de la proximité directe de centres de recherche de référence tels le centre anti-cancer Léon Bérard et le Centre International de Recherche contre le Cancer (OMS-CIRC) mais également de plus de 6 000 lits hospitaliers (médecine générale, neurologie, gynécologie-obstétrique et pédiatrie, cardiologie et oncologie).
Le site est conçu pour accueillir plus de 40 000 m² de bureaux et de laboratoires sur 4 hectares et propose à la location et à la vente des bâtiments d’une modularité complète et d’un niveau de prestations exceptionnel.
Les entreprises accueillies sur le BIOPARC LYON ® bénéficient également des services personnalisés du réseau LyonBioAdvisor et de l’animation de la filière autour des BioTuesdays, du pôle de compétitivité mondial Lyonbiopôle et du Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).
Le BioTuesday du 4 mars dernier a ainsi été l’occasion de faire découvrir ce site a plus de 200 invités, mais également de visiter ADENINE, premier bâtiment livré de 7 000 m² de bureaux et laboratoires développé par ICADE/ G3A. L’entreprise Erytech Pharma a déjà installé ses laboratoires de R&D ainsi que les bureaux de son siège social au sein de ce bâtiment afin de poursuivre dans les meilleures conditions le développement de ses activités d’encapsulation de molécules thérapeutiques dans les érythrocytes humains. Le Cancéropôle CLARA s’installera également prochainement sur ADENINE. Une offre complète A l’entrée du BIOPARC LYON ®, la pépinière Laënnec est une solution idéale d’implantation pour les start-ups et les équipes de recherche en sciences de la vie et santé.
Sur plus de 2 100 m² répartis sur trois niveaux, la Pépinière Laënnec propose des surfaces à la location à partir de 25 m² et de nombreuses possibilités d’évolution sur des surfaces supérieures.
Elle offre à chaque entreprise de nombreux services communs : salles de réunion, collecte courrier, accès sécurisé par badges électronique, matériels, etc.
La pépinière a déjà accueilli plusieurs dizaines de lancements de start-ups de biotechnologies.
Actuellement, 8 entreprises ont choisi la pépinière pour se développer :
Améthrine développe des technologies diagnostiques innovantes dans le domaine de l’épilepsie.
Hikma Biotech est la filiale du laboratoire pharmaceutique jordanien Al Hikma Pharmaceuticals, spécialisé dans la production de médicaments génériques (1 500 personnes dans le monde).
Thémis est un cabinet de conseil en R&D clinique et marketing pharmaceutique, spécialisé sur les problématiques médicales des molécules innovantes.
Bio-Imaging commercialise des services d’analyses d’imagerie médicale de pointe, dans le cadre d’essais cliniques multicentriques.
Vet Diagnostics offre des services inédits d’anatomopathologie à l’ensemble des acteurs des soins et de la recherche vétérinaires.
Visoon édite des logiciels d’aide à la décision par caractérisation automatique d’images d’organes, de tissus ou de cellules vivantes.
Tooth PCS© développe pour les praticiens et prothésistes dentaires un système céramo-céramique sans chape ni armature d’une précision inégalée, pour un coût 2 à 8 fois inférieur.
Novealis développe des applications informatiques avancées, spécifiques au monde de la santé.
En savoir plus sur le BIOPARC : www.bioparclyon.com
Pour s’installer sur la pépinière Laënnec : SERL, aménageur – Marie France DESBORDE – 04 72 61 50 00 – mfdesborde@serl.fr
Pour s’installer sur ADENINE : ICADE - Anne-Laure GINESTE – 04 72 60 62 55 – anne-laure.gineste@icade.fr
Plus d’informations sur LyonBioAdvisor : Aurélie JANNY – 04 78 63 40 00 – ajanny@grandlyon.org
Affaires réglementaires
Article rédigé par Laure LE CALVE, Avocat au Barreau de Paris, laure.lecalve@lecalve-avocat.com
Les entreprises du monde des dispositifs médicaux sont fréquemment amenées à conclure des contrats avec les professionnels de santé : contrat de recherche et d’évaluation scientifique, contrat de développement, contrat investigateur d’une recherche biomédicale, etc.
Du fait de l’existence de sanctions pénales, l’aspect financier de ces contrats doit impérativement faire l’objet d’une attention particulière. Ainsi l’industriel doit :
- s’assurer du respect des dispositions de la « loi anti-cadeaux »,
- vérifier auprès du médecin qu’il est bien immatriculé auprès des services sociaux des URSSAF,
- le cas échéant proposer de prendre en charge le paiement de ces cotisations. Cet article se propose d’étudier le premier aspect (loi anti-cadeaux), les deux suivants feront l’objet d’une prochaine publication.
I – Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’assurer du respect de la loi anti-cadeaux
Les dispositions de la « loi anti-cadeaux » sont codifiées à l’article L. 4113-6 du Code de la santé publique, et posent avant tout un principe d’interdiction de procurer ou proposer tout avantage (comme une rémunération) aux médecins. Quels sont les fabricants concernés ? Sont concernées les entreprises :
- françaises ou étrangères,
- assurant une prestation ou commercialisant ou un produit pris en charge par la sécurité sociale.
Dès lors qu’un fabricant a, dans son portefeuille de produits, au moins un dispositif médical pris en charge par la sécurité sociale, toute rémunération d’un médecin, en exécution d’un contrat d’évaluation clinique d’un dispositif médical, doit respecter les conditions strictes édictées à l’article L. 4113-6. Attention en pratique : peu importe que l’évaluation clinique en question concerne un dispositif médical qui ne serait pas encore (et pour cause) pris en charge par la sécurité sociale.
Quels sont les conditions de l’exception légale ?
Les conditions suivantes doivent être remplies :
• la rémunération fait l’objet d’un contrat écrit, En pratique, il s’agit précisément du contrat à conclure entre l’industriel et le médecin,
• l’objet du contrat est la réalisation d’activités réelles de recherche ou d'évaluation scientifique, En pratique, il faut être pouvoir démontrer que la recherche est réelle, ce qui ne posera pas de problème dans le cas des recherches biomédicales, mais qui peut être plus délicat dans le cas des études post-marketing ; A noter à cet égard que le conseil de l’ordre s’arroge le droit d’examiner l’intérêt médical de la recherche.
• le contrat est soumis, avant « sa mise en application », pour avis au conseil de l'ordre, En pratique, le contrat ne doit pas entrer en vigueur tant que l’avis n’est pas obtenu – les contrats doivent contenir une clause en ce sens.
• le contrat est notifié, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé, au responsable de l'établissement, En pratique, la plupart des établissements de santé ne connaissent pas cette procédure et certains médecins refusent que les contrats soient ainsi transmis à leur direction – il est néanmoins impératif de le faire.
• les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés. En pratique, l’avantage procuré dans le cadre des ces contrats de recherche sont principalement des avantages en espèce (rémunération), mais il peut également s’agir d’avantage en nature (matériel médical, équipement informatique, …). Dans tous les cas, la rémunération doit représenter une juste contrepartie des prestations fournies par le médecin.
Quel est le Conseil de l’Ordre compétent ?
Le dossier doit être adressé :
• au Conseil départemental du lieu d’exercice du ou des professionnels de santé concernés (s’ils exercent tous dans le même département),
• au Conseil National de l’ordre des médecins si l’activité concerne plusieurs médecins de différents départements.
Quel est le contenu du dossier ?
Le dossier de demande d’avis doit contenir : • Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social du fabricant; En pratique, il faut veiller à ne pas adresser de copie de contrat signé et/ou de contrat qui serait déjà entré en vigueur, ou dont la date de début de la recherche se situerait moins de deux mois après la date de soumission du dossier. Toute soumission de convention en vigueur fait l’objet d’un avis défavorable du conseil de l’ordre.
• Le montant et les modalités de calcul de la rémunération des médecins (et nature de tous autres avantages).
• La liste nominative des médecins (avec leur spécialité et leur adresse professionnelle) ; cette liste peut être modifiée après le dépôt du dossier, sans que cela n’ait aucune incidence sur la computation des délais de réponse.
• Le résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d’évaluation.
• Le projet de cahier d’observation pour les recherches biomédicales, ou le document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d’évaluation scientifique.
Quels sont les délais ?
La demande d’avis doit être sollicitée deux mois avant la « mise en application » du contrat. Le silence gardé par le conseil pendant ce délai de deux mois vaut avis favorable, et en conséquence, il importe de pouvoir prouver la date à laquelle le dossier a été reçu par le Conseil. Le dossier sera ainsi adressé par recommandé avec AR, remis en main propre contre décharge, etc…. Toute demande d’information complémentaire par le Conseil de l’ordre suspend le délai jusqu’à réception des documents ou des renseignements manquants. Pour pallier ce risque de suspension, il convient d’adresser la demande d’avis au minimum deux mois et demi avant la « mise en application » du contrat. Les textes prévoient la possibilité de solliciter l’examen du dossier en urgence, si la demande est justifiée (ce qui est laissé à l’appréciation du conseil de l’ordre). Que faire avec un avis défavorable ? Tout avis défavorable doit être transmis au médecin. En effet, non seulement l’industriel mais également le médecin peut être pénalement sanctionné pour violation de l’article L. 4113-6. En conséquence, si le Conseil de l’Ordre émet un avis défavorable, le médecin doit en être avisé afin de décider, en toute connaissance de cause, de poursuivre la relation envisagée avec l’entreprise. Le Conseil de l’Ordre intervient dans la procédure à titre uniquement consultatif (ce n'est ni une autorisation ni une interdiction, et aucun recours n’est possible). Ainsi, un avis défavorable n'implique pas que la rémunération viole nécessairement l'article L. 4113-6. Néanmoins, en cas de poursuite pénale, un avis défavorable risque fortement d’influencer le juge.
Les contrats conclus entre fabricants de dispositifs médicaux et professionnels de santé (contrats divers : consultants, orateurs, recherche, évaluation clinique, étude observationnelle….) doivent faire l’objet d’une attention particulière en ce qui concerne notamment les questions financières. Ainsi l’industriel doit :
- s’assurer du respect des dispositions de la « loi anti-cadeaux », (ce que nous avons vu dans le cadre de la première partie de cet article),
- vérifier auprès du médecin qu’il est bien immatriculé auprès des services sociaux des URSSAF, et le cas échéant proposer de prendre en charge le paiement de ces cotisations (ce que nous exposons dans cette seconde partie).
II – Relations entres fabricants de dispositifs médicaux et professionnels de santé : attention aux modalités de rémunération Les médecins participant à des activités d’évaluation clinique pour le compte de fabricants de dispositifs médicaux, relèvent du régime des travailleurs indépendants pour les rémunérations perçues au titre de ces prestations de recherche.
Cette classification ne pose à priori pas de difficulté particulière pour les médecins libéraux, qui par nature, sont et doivent être immatriculés aux régimes sociaux des travailleurs indépendants.
En revanche, s’agissant des médecins hospitaliers, leur affiliation n’est pas « naturelle » tant il est vrai qu’elle peut s’avérer une véritable contrainte disproportionnée par rapport aux rémunérations qu’ils peuvent recevoir à titre « privé », dans le cadre d’un partenariat avec un industriel.
Or, un fabricant de dispositif médical qui ne s'est pas assuré, lors de la conclusion d'un contrat et tous les six mois, jusqu'à la fin de l'exécution du contrat, dont l’objet est une activité de recherche ou d’évaluation scientifique (ou plus largement la fourniture de toute prestation de services) d'un montant au moins égal à 3.000 euros (ce qui est assez rapidement atteint), que le médecin s'est acquitté de ses obligations d’immatriculation auprès des différents organismes sociaux (pour lui-même et pour les salariés qu’il emploierait s’agissant du médecin libéral), peut être condamné solidairement avec le médecin au paiement (et notamment) des impôts, taxes et cotisations obligatoires ainsi que des pénalités et majorations dues par celui-ci au Trésor Public ou aux organismes de protection sociale (article L. 320-14 code du travail visant à lutter contre le travail dissimulé – travail non déclaré).
Il est donc impératif pour l’industriel de s’assurer que le médecin est bien affilié au régime de l’URSSAF, et ce faisant de solliciter de celui-ci une attestation sur l'honneur d’avoir réalisé auprès de l’administration fiscale et sociale l’ensemble des déclarations fiscales et sociales obligatoires.
Afin de s’assurer de la parfaite immatriculation du médecin, l’industriel doit solliciter de celui-ci une attestation de fourniture de déclarations sociales émanant de l'organisme de protection sociale chargé du recouvrement des cotisations et des contributions sociales incombant au médecin et datant de moins de six mois (article R. 324-4du code du travail). Il s’agit ni plus ni moins d’une attestation URSSAF.
Ces démarches peuvent sembler contraignantes, elles sont cependant indispensables pour sécuriser les relations financières entre l’industriel et le médecin.
A noter qu’une solution particulière existe depuis la loi du 18 avril 2006 pour la Recherche, applicable aux médecins hospitaliers réalisant des activités de recherche pour le compte d'entreprises du secteur privé.
Face à la complexité des formalités d'immatriculation et aux difficultés de gestion auprès des divers organismes sociaux (surtout si les praticiens tirent peu de revenus de cette activité accessoire), de nombreux médecins hospitaliers « omettent » de procéder à leur affiliation au régime des travailleurs indépendants.
Or, à défaut d’affiliation, le fabricant peut se voir condamner solidairement au paiement des cotisations sociales.
Afin de palier ce problème, la loi du 18 avril 2006 pour la Recherche a institué un régime simplifié pour les médecins hospitaliers non immatriculés en tant que travailleurs indépendant et participant à des activités de recherche et d’innovation.
La loi pose comme principe l'affiliation des médecins hospitaliers au régime général de sécurité sociale, ce qui implique :
• qu'ils devront alors s'acquitter de leur part « salariale » des cotisations, et que
• l'entreprise pour laquelle la prestation est réalisée devra alors s'acquitter de la part « patronale » des cotisations,
En revanche, la loi permet aux médecins de décider d’être affilié au régime de travailleur indépendant, ce qui décharge l’entreprise de l’obligation de payer des cotisations sociales sur les rémunérations versées.
En pratique, tout industriel doit s’assurer que les médecins hospitaliers :
• soit,ont exercé l’option d’immatriculation en tant que travailleur indépendant,
• soit, ne le font pas, avec pour conséquence que leurs cotisations sont prises en charge par le fabricant, qui, en toute logique, en déduira le montant des honoraires à verser.
Le contrat à conclure avec le médecin doit en conséquence impérativement contenir une disposition relative à cette faculté d’option, et les conséquences du défaut d’option, étant précisé que le défaut d’option entraînera nécessairement une diminution du montant des honoraires à verser au médecin afin de tenir compte du paiement de ces cotisations par le fabricant, en lieu et place du médecin.
Actions ARDI Rhône-Alpes Santé
Une réunion d’information sur les programmes BiotecS et TecSan dédiés à la recherche partenariale a été organisée par ARDI Rhône-Alpes Santé le 24 janvier. Cette réunion a permis aux participants d’être éclairés sur le contexte de l’appel, les critères d’éligibilité et d’évaluation, les modalités de financement. Le processus de labellisation par les pôles de compétitivité a également été discuté. Cette réunion a fait suite au lancement par l’Agence Nationale de la Recherche des appels à projets de sa programmation Biologie Santé 2008.
Vous trouverez la présentation sur notre site : http://sante.ardi-rhonealpes.fr/upload_pdf/ANR2008_presentation_ARTEB.pdf
En savoir plus : gregory.gaudet@ardi-rhonealpes.fr
Cette manifestation qui a regroupé plus d’une soixantaine de participants, majoritairement industriels, a permis de mettre en lumière les nouveaux champs d’innovation dans le domaine médical et social. Les opportunités technologiques offertes par l’électronique (miniaturisation, communication, mobilité) permettent d’envisager des applications en dehors de l’établissement de soins (hôpital, clinique, maison médicale). Les deux principaux domaines impactés par le développement des nouvelles technologies de l’électronique sont d’une part la prévention et la prise en charge précoce (pré-hospitalier) et d’autre part le suivi des pathologies chroniques et la prise en charge de la dépendance (post-hospitalier). Le vieillissement de la population européenne et la volonté des citoyens de prendre en charge sa santé ouvrent aujourd’hui des perspectives prometteuses de marché. La stratégie de grands groupes industriels sont maintenant clairement orientés sur le vaste univers de l’e-santé et des TIC pour la santé. Cependant la prise en compte de l’interopérabilité des systèmes, de la multiplicité des sources de financement et de la complexité des systèmes sont les principales contraintes qui ralentissent aujourd’hui le développement de modèles économiques fiables. Dans ce contexte, ARDI Rhône-Alpes Santé s’engage dans un travail de structuration des domaines applicatifs émergeante en région Rhône-Alpes pour proposer des réponses concrètes de soutien aux thématiques les plus innovantes de la filière TIC et Technologie Médicale pour la Santé.
Plus d’information : gerald.comtet@ardi-rhonealpes.fr http://www.captronic.fr/







